의료기기 갱신 자료
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올해부터 시행되는 의료기기 갱신 준비 중에 질문이 있어서 문의 드립니다. 1. 준비 서류중에 별지 제2호 서식(최신 규격의 반영 여부 검토서)을 제출해야하는데,
1~9번 항목 중, 4~7번 항목만 해당되어서, 규격 번호를 적어야 하는데요,
수입하는 제품일 경우, ISO 13485를 적으면 되는걸까요?
식약처에 올라온 최식규격에도 갱신하는 제품이 없습니다.
2. 별지 제1호 서식에 있는 3번 (가)는 실적 보고는 요양급여대상 제품이 아니여서 보고를 한적이 없는데, 비고란에 보고를 하지 않은 이유를 적기만 하면 되는걸까요?
1. 준비 서류중에 별지 제2호 서식(최신 규격의 반영 여부 검토서)을 제출해야하는데,
1~9번 항목 중, 4~7번 항목만 해당되어서, 규격 번호를 적어야 하는데요,
수입하는 제품일 경우, ISO 13485를 적으면 되는걸까요?
식약처에 올라온 최식규격에도 갱신하는 제품이 없습니다.
2. 별지 제1호 서식에 있는 3번 (가)는 실적 보고는 요양급여대상 제품이 아니여서 보고를 한적이 없는데, 비고란에 보고를 하지 않은 이유를 적기만 하면 되는걸까요?
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