의료기기 품목갱신 서류중 별지 제1호서식
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별지 제1호 서식중
4-가-1 그리고 4-가-2에 대해 문의합니다
1. 수집된 안정성 정보 : 고객불만 자료외에 어떤 정보를 요구 하는 것인가요?
2. 고객불만이 접수된 기록이 제조사에 있다면, 그 기록들을 제출하고, 사용된 CAPA 절차서를 함께 제출하면 된다는 뜻으로 이해하면 될까요?
3. 의사가 제품을 사용전 카탈리스트와 베이스를 믹싱을 하다가 경화가 안되자 불만으로 접수 된 경우도 이상사례에 해당 될까요? 물론, 입고 검사후 제품에는 이상 없는
것으로 확인 되었습니다
4-가-1 그리고 4-가-2에 대해 문의합니다
1. 수집된 안정성 정보 : 고객불만 자료외에 어떤 정보를 요구 하는 것인가요?
2. 고객불만이 접수된 기록이 제조사에 있다면, 그 기록들을 제출하고, 사용된 CAPA 절차서를 함께 제출하면 된다는 뜻으로 이해하면 될까요?
3. 의사가 제품을 사용전 카탈리스트와 베이스를 믹싱을 하다가 경화가 안되자 불만으로 접수 된 경우도 이상사례에 해당 될까요? 물론, 입고 검사후 제품에는 이상 없는
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