셀트리온

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역사

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셀트리온 본사

(주)셀트리온은 1991년 2월 27일 설립된 (주)동양연구화학을 전신으로 한다. 반도체 및 PCB(Printed Circuit Board, 인쇄회로기판)에 사용되는 전자부품과 화공약품 제조 및 도매 등이 주 영업 목적이었던 (주)동양연구화학은 1992년 10월 구미영업소를 설치했고, 1998년 5월 구본정밀을 인수하여 PCB 제조공정용 약품을 제조하기 시작했다. 2000년 7월 중앙연구소를 설립하고, 2001년 12월 (주)오알켐으로 상호를 변경했다. 이후 2008년 8월 (주)오알켐은 2002년 2월에 설립된 생명공학회사 셀트리온을 흡수 합병했다.

셀트리온은 2005년 6월 미국 다국적 제약회사 BMS사와 장기 공급계약을 체결하고, 2007년 12월 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 생산설비에 대한 미국 FDA 승인을 얻은 상태였다. 셀트리온을 흡수 합병한 (주)오알켐은 상호를 (주)셀트리온으로 변경하고 외국인 투자기업으로 등록했으며, 동시에 같은 해 12월에는 PCB 약품사업 부문을 물적 분할하여 신설 법인 (주)오알켐을 설립했다. 새롭게 태어난 (주)셀트리온은 2009년 10월 전 세계 바이오시밀러(동등생물 의약품) 판매망 구축을 완료하고, 12월 (주)오알켐을 매각하여 생물학적 의약품 등의 제조, 수출 및 판매업에 전념하게 되었다.

(주)셀트리온은 2010년 5월, 바이오시밀러 개발 성과를 인정받아 싱가포르의 국부펀드인 테마섹으로부터 2천억 원 규모의 투자 유치에 성공했고 글로벌 임상 및 2공장의 신축을 위한 재원을 마련했다. 이후 자가면역질환 치료제 '램시마' 뿐만 아니라 유방암 치료제인 '허쥬마'의 글로벏 임상을 실현하고 국제 임상 및 제품 허가에 대한 노하우를 축적해 나갔다. 이 시기에 9만 리터 규모의 2공장과 바이오 의약품 대량 생산기반을 확인했다. 2012년 7월 세계 최초로 항체 바이오시밀러 '램시마'에 대한 식품의약안전처(MFDS)의 제품허가를 받아 출시했으며, 이듬해 8월에는 유럽의약품청(EMA)의 제품허가를 받았다.

2014년에는 항암제인 '허쥬마'가 세계에서 두 번째로 식약처의 허가를 받았는데, 항암제 바이오시밀러는 다른 질환의 바이오시밀러보다 개발이 어렵고 개발에 성공할 경우 더 많은 생명을 살릴 수 있는 기회를 제공하기 때문에 더 큰 의미가 있었다. 이후 2016년 '램시마'가 미국(FDA) 판매허가를 받았고, 2017년 두 번째, 세 번째 바이오시밀러인 '트룩시마'와 '허쥬마'가 유럽의약품청(EMA)로부터 판매허가를 획득한 이후 영국과 독일을 비롯한 유럽 주요 국가에서 공식 론칭, 판매되었다. '허쥬마'는 12월 유럽약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가승인을 권고 받았고, 다음해 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 허가를 받았다.

연이은 글로벌 진출의 성공으로, 2017년 (주)셀트리온은 영국과 독일을 비롯한 유럽 주요 국가에서 제품 판매를 시작해 빠른 속도로 시장 점유율을 높여나갔다. 본격적인 성장가도를 달리게 된 (주)셀트리온의 주주들은 2017년 9월 주주총회에서 코스닥에서 에서 코스피로의 이전 상장을 결의했고 2018년 2월 이전 상장이 확정되어, 시가총액 3위로 편입했다. 2020년 코로나바이러스감염증-19의 치료제 개발에 착수, 렉키로나주를 개발하여 2021년 1월 13일 물질특허를 취득했다. 2020년 12월 29일 식품의약품안전처에 렉키로나주의 품목 허가를 신청, 2021년 2월 5일 3상 임상시험 결과 제출 조건으로 품목 허가 승인을 받았다. 2023년 3월 지뉴브와 항체 발굴 및 신약개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다.

연혁

• 1991년 2월 : (주)동양연구화학 설립
• 2001년 12월 : (주)오알켐으로 상호 변경
• 2008년 6월 : PCB 도금사업 부문 분할하여 (주)시피유 설립
• 2007년 7월 : 생명공학회사 셀트리온 흡수 합병 뒤 (주)셀트리온으로 상호 변경
• 2008년 8월 : 코스닥 상장
• 2008년 10월 : 프랑스 다국적 제약회사와 바이오의약품 생산 전략적 제휴
• 2010년 3월 : 램시마 글로벌 임상 시험 개시
• 2010년 5월 : 대규모 해외투자유치 성공
• 2011년 10월 : 2공장 준공식
• 2011년 11월 : 트룩시마 글로벌 임상 시험 개시, '램시마' 임상 종료
• 2012년 7월 : 램시마 한국(MFDS) 판매 허가 취득
• 2013년 8월 : 램시마 유럽(EMA) 판매 허가 취득
• 2014년 1월 : 허쥬마 한국(MFDS) 판매 허가 획득
• 2015년 6월 : 1, 2공장 cGMP 전 생산 설비 미국 FDA 인준
• 2016년 4월 : 램시마 미국(FDA) 판매 허가 획득
• 2016년 10월 : 램시마 누적 수출액 1조 원 달성
• 2017년 2월 : 트룩시마 유럽(EMA) 판매허가 획득
• 2017년 6월 : 트룩시마 미국(FDA) 판매허가 신청
• 2017년 7월 : 허쥬마 미국(FDA) 판매허가 신청
• 2017년 12월 : 허쥬마 유럽 CHMP 허가승인 권고 화장품 효능물질 딜리버리(Delivery) 혁신 기술 개발
• 2018년 2월 : 코스피 이전 상장
• 2020년 2월 : 램시마SC 한국(MFDS) 판매허가 획득
• 2020년 12월 : 코로나바이러스감염증-19 치료제 렉키로나주 개발, 품목 허가 신청
• 2021년 1월 : 코로나바이러스감염증-19 치료제 렉키로나주 특허 획득
• 2021년 2월 : 코로나바이러스감염증-19 치료제 렉키로나주 식품의약품안전처 품목 허가 결정
• 2023년 3월 : 지뉴브와 항체 신약 개발 협력 계약 체결