클래리정(한미), 메디락디에스 장용캅셀 250mg(한미) 무슨효능?

▶약 품 명 : 클래리정

 ▶제약회사 : 한미약품

 ▶저장방법 : 건소에서 기밀용기에 차광보존, 실온보관(1-30℃)

 ▶제    형 : 노란색의 타원형 필름코팅정

 ▶효    과 : 1. 유효균종
    황색포도구균, 폐렴연쇄구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스, 리스테리아 모노사이토제니스,
    스트렙토콕쿠스 아갈락티에, 스트렙토콕쿠스 비리단스, 인플루엔자균, 파라인플루엔자균,
    모락셀라 카타랄리스, 레기오넬라 뉴모필라, 보르데텔라 백일해, 공장캄필로박터, 헬리코박
    터 파이로리, 임균, 동물 파스퇴렐라증 병원균, 폐렴 미코플라스마, 클라미디아 트라코마티스,
    클로스트리듐 퍼프린젠스, 펩토코커스 나이거, 프로피오니박테륨 아크네, 박테로이데스 멜
    라니노제니쿠스, 미코박테륨 아비움, 미코박테륨 인트라셀룰라

2. 적응증
 - 하기도감염증 : 기관지염, 폐렴 등
 - 상기도감염증 : 인두염, 부비동염 등
 - 피부 및 피부조직 감염증
 - 미코박테륨 아비움, 미코박테륨 인트라셀룰라에 기인한 미코박테리아 감염증

 ▶용법,용량: 1. 성인
    클래리스로마이신으로서 보통 1회 250mg(역가) 1일 2회 투여하며, 중증 감염증의 경우에는
    1회 500mg(역가) 1일 2회 투여한다. 투여기간은 보통 7~14일이다. 크레아티닌청소율이
    30mL/min이하인 신부전 환자의 경우에는 용량을 절반으로 줄여야 한다.
    즉 1일 1회 250mg(역가), 중증 감염증의 경우에는 1회 250mg(역가) 1일 2회 투여한다.
    이런 환자에게는 14일 이상 투여하지 않는다.

2. 미코박테리아 감염증
    이 약으로서 1회 500mg(역가), 1일 2회 투여한다. 이 경우 에탐부톨, 클로파지민, 리팜핀과
    같은 다른 항미코박테리아제와 병용투여 하여야 한다.

3.. 십이지장궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 박멸
     14일간 이 약으로서 500mg(역가) 1일 3회와 오메프라졸 40mg 1일 1회 병용투여하고, 연속
     하여 14일간 오메프라졸 40mg 1일 1회 투여한다. 즉, 클래리스로마이신은 1회 500mg(역가)
     1일 3회 14일간(1~14일)투여하고, 오메프라졸을 1일 1회 40mg을 28일간(1~28일)투여한다.

 ●주의사항 ●
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
  1) 클래리스로마이신, 에리스로마이신 또는 마크로라이드계 항생물질에 과민반응의 병력이
      있는 환자
  2) 테르페나딘, 시사프리드, 피모짓, 아스테미졸을 투여 받고 있는 환자[클래리스로마이신 및
      (또는) 에리스로마이신과 병용투여 시 심부정맥(QT 연장, 심실성 빈맥, 심실세동,
      Torsade de points 포함)이 나타나고 이는 클래리스로마이신 및 에리스로마이신에 의해
      이들 약물의 간대사가 방해를 받기 때문인 것으로 외국의 시판 후 보고 조사결과 보고되었
      다. 치명적인 사례도 보고되었다.]
  3) 중증 간장애 환자
  4) 크레아티닌청소율이 30mL/min 이하인 신장애 환자(서방정에 한함.)
  5) 맥각알칼로이드 및 그 유도체(에르고타민, 디히드로에르고타민 등)를 투여 받고 있는 환자
  6) 임부 및 수유부
  7) 중추신경계 감염 환자
  8) 미졸라스틴, 베프리딜을 투여 받고 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
  1) 간장애 환자(주로 간을 통해 배설된다.)
  2) 중등도에서 중증의 신부전 환자(혈중농도가 상승할 수 있음.)
  3) 심질환 환자[QT 연장, 심실성 부정맥(Torsades de pointes 포함)을 일으킬 수 있음.]
  4) 고령자
  5) 다른 항생물질(마크로라이드계, 린코마이신, 클린다마이신, 클로람페니콜 등)를 투여 받고
      있는 환자(교차내성에 주의한다.)
  6) 브로모크립틴, 카베골린, 페르골리드, 에바스틴, 타크로리무스, 톨터로딘, 할로판트린을 투
      여 받고 있는 환자
  7) 약물에 대한 알레르기가 있는 환자에 투여 시(특히 이 약의 성분과 유사한 구조를 가진 약
      물 투여 시)

3. 이상반응
  1) 쇽, 아나필락시양 증상 : 드물게 쇽, 아나필락시양 증상(호흡곤란, 경련, 발적 등)을 일으킬
      수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한
      처치를 한다.
  2) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 가려움, 두드러기, 경증의 피부발적, 맥관부종, 관절부종,
      약물발진 등이 나타날 수 있다.
  3) 소화기계 : 때때로 복부팽만감, 구역, 구토, 소화불량, 복통/불쾌감, 가스참, 설사, 구강내
      미란, 상복부통증(드물게 경련형태), 구갈, 일과성 치아변색, 드물게 췌장염, 아밀라제 증가,
      미각이상, 식욕부진, 변비, 설변색 등의 위장관 장애가 나타났다는 보고가 있다. 위막성대
      장염, 출혈성 대장염 등 혈변을 동반한 대장염이 나타날 수 있으므로 복통, 빈번한 설사가
      나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
      회장창냄술 또는 결장창냄술 등의 해부학적 또는 기능적 위장관질환으로 위장관통과시간
      이 단축된 환자의 경우 드물게 변에서 이 약이 발견되었다는 보고가 있다(서방정에 한함.).
  4) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 호산구성 폐
      침윤·간질성폐렴 등이 생길 수 있으므로 이와 같은 증상이 발생하면 투여를 중지하고 코르
      티코이드의 투여 등 적절한 처치를 실시한다. 만성 기관지염 및 급성 상악동염의 급성악화
      도 관찰되었다.
  5) 혈액계 : 때때로 호산구 증가, 혈소판 감소, 범혈구 감소, 용혈성 빈혈, 백혈구 감소, 무과립
      구증 등이 나타나기도 하므로 정기적으로 검사하여 충분히 관찰을 하고, 이상반응이 나타
      나면 투여를 중지하는 등, 적절한 처치를 한다.
  6) 중추신경계 : 어지러움, 불안, 드물게 불면, 악몽, 이명, 착란, 지남력장애, 환각, 정신병, 이
      인증, 경련(강직간대성, 간대성근경련증, 의식소실발작 등), 떨림, 마비감 등 일과성 중추
      신경계 이상반응이 나타났다는 보고가 있으나 이 약과의 관련여부는 밝혀지지 않았다. 행
      동변화, 조증행동이 나타났으나 약물투여를 중단하면 소실된다. 여러 가지 이상반응이 나
      타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적
      절한 처치를 한다.
  7) 피부 : 스티븐슨-존슨증후군, 독성표피괴사용해 등이 발견되기도 하므로 잘 관찰하고 이상
      반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 실
      시한다. 알레르기성 자반병이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타나
      는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
  8) 간장 : 다른 마크로라이드계 항생물질과 마찬가지로 드물게 황달을 동반하거나 또는 동반
      하지 않는 간세포성 또는 담즙울체성 간염, 간효소치의 증가를 포함한 간기능 장애가 나타
      났다는 보고가 있다. 이러한 간기능 장애는 대부분 가역적이다. 극히 드물게 중증의 기저질
      환 또는 병용약물과 연관된 치명적인 간손상이 나타났다는 보고가 있다. 전격성간염,
      AST, ALT, γ-GTP, LDH, ALP 상승, 총 빌리루빈 증가 등을 동반한 간기능장애, 황달, 간부
      전이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지
      하고 적절한 처치를 한다.
  9) 신장 : 드물게 혈청크레아티닌 상승이 일어났다는 보고가 있으나, 이 약과의 관련 여부는
      밝혀지지 않았다. 드물게 복용량이 많을 때 BUN이 상승한다는 보고가 있다. 간질성 신염,
      신부전, 췌장염 등이 보고되었다. 근육통, 무력감, CPK 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상
      승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 실시하고 이상반응
      이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 하는 등 횡문근융해증에 의한 급성
      신부전이 나타날 수 있으므로 주의한다. 핍뇨 등의 증상이나 혈청크레아티닌치 상승 등 신
      기능 저하가 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
 10) 균교대증 : 드물게 설염, 구내염, 구강칸디다증이 나타났다는 보고가 있다. 
 11) 순환기계: 다른 마크로라이드계와 같이 QT연장, 심실성빈맥, Torsades de pointes가 드
      물게 보고되었다.
 12) 기타 : 드물게 권태감, 두통, 미각도착, 가역적인 청각상실, 이상감각증, 관절통, 근육통,
      후각장애가 나타났다는 보고가 있다. 이명, 청각장애인 경우 일반적으로 투여를 중단하면
      감소될 수 있으나 투여 연장기간 동안 1일 1g 이상 투여 시 다시 나타날 수 있다. 경구저혈
      당약물 또는 인슐린을 투여 받는 환자에게서 드물게 저혈당증이 나타났다는 보고가 있다.

4. 일반적 주의
  1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요
      한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
  2) 다른 항생물질과 같이 비감수성 세균 또는 진균에 의한 감염이 나타날 수 있으므로 이러한
      경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
  3) 이 약에 대해서 알레르기반응이 일어나는 경우에는 투여를 중지한다.
  4) 심각한 알레르기반응에는 에피네프린, 항히스타민제, 코르티코이드가 필요할 수 있다.
  5) 마크로라이드계를 포함한 거의 모든 항생물질은 경증에서 중증에 이르는 범위의 위막성대
      장염을 일으킨다는 보고가 있다. 이 약을 포함하여 항생물질 투여 환자들은 지속적인 설사
      가 나타나는 환자에 대한 진단이 중요하다. 항생물질 사용에 의해 장내세균총이 변화를 일
      으켜 클로스트리듐의 과잉번식을 일으킬 수 있다. 연구에 의하면 클로스트리듐 다이피셀 에
      의해 생산되는 독소가 항생물질관련 대장염의 주 원인으로 알려졌다. 위막성대장염으로 진
      단이 내려지면 치료를 시작해야한다. 경미한 위막성대장염은 투약중지에 의해 회복될 수
      있다. 중등증 또는 중증의 경우에는 수액, 전해질, 단백질 보충 등의 처치를 하고 클로스트
      리듐 다이피셀에 대해 임상적으로 효과 있는 항생물질로 치료한다.
  6) 미코박테륨 아비움 복합감염(MAC) 치료를 위해 이 약을 투여 받는 HIV 양성 환자에 대한
      일부 연구결과 500mg 1일 2회 이상 고농도를 투여 받는 환자의 경우 생존률이 낮은 결과가
      관찰되었다. 이 연구결과에 대한 해석은 되어있지 않으나, 이 약을 MAC의 치료 또는 예방
      인 경우에는 적정 용량인 500mg 1일 2회 투여량을 초과하지 않도록 한다.
  7) 간기능부전을 동반하거나 동반하지 않는 신기능부전 환자의 경우는 용량을 줄이고 투여 간
      격을 연장하는 것이 적절하다.
  8) 다른 약과의 병용에 대한 주의사항에 대한 정보는 각 약물의 사용설명서를 참고하도록 한
      다. 
  9) 반복 투여 및 장기연용으로 인해 내성균이 과잉증식 할 수 있다. 만일 균교대증이 발생하면
      이 약의 투여를 중지하고 적절한 대처요법을 실시한다.
 10) 소수의 환자에게서 헬리코박터 파이로리 균이 내성을 나타낸다는 보고가 있다.
 11) 1일 1g(역가) 또는 1g(역가) 이상을 장기간 복용하면 이명 또는 청각둔화가 나타날 수 있
       으나 투여를 중지하면 회복될 수 있다.
 12) 인과관계가 성립되지는 않았으나 일부에서 치아변색이 발생하였으며, 일반적으로 치과적
      치료로 회복될 수 있다.
 13) 미코박테륨 아비움 복합감염(MAC) 예방 및 치료를 위해 이 약을 투여 받는 HIV 양성 환자
      에서 내성이 나타났다는 보고가 있다.
 14) AIDS 및 다른 면역기능 저하된 환자는 미코박테리아 감염증에 대해 장기간 이 약을 투여
      받으며 기존 HIV나 병발질환으로 인해 이상반응과 이 약과의 관련성을 구분하기 어렵다(정
      제 및 시럽제에 한함.).

5. 상호작용
  1) 기타 내이독성이 있는 약물, 특히 아미노글리코사이드와는 병용투여하지 않는다.
  2) 테오필린 또는 카르바마제핀과 병용 투여하는 경우에는 이들 약물의 혈청농도가 증가한다
      는 보고가 있으므로 고용량의 테오필린을 투여하거나 테오필린 기저 농도가 상위 치료농도
      범위인 경우 테오필린의 혈중 농도 모니터링을 고려해야 하며 카르바마제핀과 병용투여
      시 혈중농도 모니터링을 고려할 수 있다. 테오필린서방정 6.5mg/Kg 또는 12mg/Kg과 12시
      간마다 이 약 250mg 또는 500mg을 병용투여한 임상시험에서 테오필린의 항정상태 Cmax,
      Cmin과 혈중곡선하면적(AUC)이 약 20%증가했다.
  3) 시토크롬 P450계로 대사되는 약물(와파린, 맥각알칼로이드, 트리아졸람, 미다졸람, 로바스
      타틴, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 디소피라미드, 페니토인, 사이클로스포린, 헥소바르비
      탈, 알펜타닐, 브로모크립틴, 발프로에이트, 메칠프레드니솔론, 실데나필, 빈블라스틴, 알
      프라졸람, 아스테미졸, 카르바마제핀, 실로스타졸, 시사프리드, 오메프라졸, 피모짓, 퀴니
      딘, 리파부틴, 타크로리무스, 테르페나딘)과 병용 투여하는 경우에는 다른 마크로라이드계
      항생물질과 같이 이들 약물의 혈청농도를 상승시킬 수 있다.
  4) CYP3A 효소와 연관된 약물상호작용이 아래와 같이 에리스로마이신 성분 및(또는) 클래리
      스로마이신 성분에서도 보고되었다.
  ① 테르페나딘과 병용투여하는 경우에는 드물게 QT 연장, 심실성 부정맥(Torsades de pointes
      포함), 심정지(사망 포함), 심실성 빈맥, 심실세동 등의 심혈관계 이상반응이 나타났다는
      보고가 있으므로 병용투여하지 않는다. 아스테미졸과 다른 마크로라이드계 항생물질을 병
      용투여하는 경우에도 유사한 결과가 나타났다는 보고가 있다.
  ② 시사프리드를 병용투여하는 경우에는 시사프리드 농도가 증가하였다는 보고가 있다. 이로
      인해 QT 연장과 심실성 빈맥, 심실세동 및 Torsade de pointes를 포함한 부정맥으로 될 수
      있다. 유사한 효과가 피모짓와 병용투여 시 나타났다는 보고가 있으므로 병용투여하지 않
      는다.
  ③ 로바스타틴, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 세리바스타틴과 같은 HMG-CoA 저해제와 병용
      투여하는 경우에는 드물게 횡문근융해가 발생한다는 보고가 있다.
  ④ 미다졸람, 트리아졸람, 알프라졸람 등의 벤조디아제핀계 약물과 병용투여하는 경우에는 미
      다졸람과 트리아졸람의 청소율을 감소시켜 이 약의 약효를 증가시킬 수 있다. 외국의 시판
      후 조사에서 이 약과 트리아졸람 병용투여 시 졸음, 착란과 같은 중추신경계 영향이 보고되
      었다.
  ⑤ 퀴니딘 또는 디소피라미드와 병용투여하는 경우 이들 약물의 혈중농도와 QT 연장에 대해
      심전도를 모니터링한다.
  ⑥ 에르고타민 또는 디히드로에르고타민과 병용투여하는 경우 사지 및 중추신경계를 포함한
      조직의 혈관경련 및 허혈과 같은 증상을 특징으로 하는 급성 에르고트 독성이 나타날 수 있
      다.
  ⑦ 에리스로마이신은 실데나필의 AUC를 증가시키는 보고가 있고 유사한 상호작용이 이 약에
      서도 발생할 수 있으므로 실데나필 용량감소를 고려해야한다.
  5) 디곡신의 혈청농도를 상승시킨다는 보고가 있으므로 디곡신과 병용투여를 하는 경우에는
      디곡신의 혈청농도를 모니터링한다. 일부 환자에서는 치명적일 수 있는 부정맥을 포함한
      디곡신 독성과 일치하는 임상증상이 나타났다.
  6) HIV 감염 성인 환자에게 이 약과 지도부딘을 경구로 병용투여하는 경우에는 지도부딘의 흡
     수를 방해하여 지도부딘 농도 항정상태를 저하시킨다. 이 약과 지도부딘 또는 디데옥시이노
     신을 병용투여한 소아 HIV 환자에서는 이러한 상호작용이 관찰되지 않았다. 성인 HIV 환자
     에서는 디다노신의 약동학에 대해 통계적으로 유의한 영향은 없었다.
  7) 란소프라졸과 병용투여하는 경우에는 혈청 농도가 경미하게 상승한다는 보고가 한 건이 있
      었으나, 용량 조절 등에 대한 결과를 뒷받침할만한 자료는 없다. 건강한 성인에 대해 8시간
      마다 클래리스로마이신 500mg과 1일 1회 오메프라졸 40mg을 병용투여 하였을 때 항정상태
      오메프라졸의 Cmax, AUC0-24와 T1/2이 각각 30%, 89%, 34% 증가했다. 평균 24시간 내
      위장 pH가 오메프라졸 단독투여 시는 5.2이고 이 약과 병용 투여했을 때는 5.7이었다.
  8) 리파부틴 또는 리팜핀과 병용투여하는 경우 클래리스로마이신 농도가 감소된다. 클래리스
      로마이신은 리파부틴의 혈청 및 조직 내 농도를 증가시켜 독성을 증가시킬 수 있다.
  9) 리토나비르와 병용투여하는 경우에는 클래리스로마이신의 대사를 현저히 방해한다는 약물
      동력학 연구보고가 있다. 클래리스로마이신의 치료영역이 넓기 때문에 신기능이 정상인 환
      자에 대하여는 용량감소가 필요하지 않으나 신부전 환자는 다음과 같이 용량조절이 필요하
      다. 즉 크레아티닌청소율이 30～60mL/min인 환자는 용량을 50% 줄여서 사용하고, 크레아
      티닌청소율이 30mL/min 이하인 환자는 75% 줄여서 사용한다. 리토나비르와 병용투여 시
      클래리스로마이신의 용량이 1g/일을 초과하지 않는다. 인디나비르와 병용투여 시에는 대
      사상호작용이 나타난다는 보고가 있다. 그러나 신기능이 정상인 환자에 대해서는 용량조절
      이 필요하지 않다.
 10) 타크로리무스와 병용투여하는 경우에는 타크로리무스의 혈장농도를 증가시켜서 독성을
      증가시킬 수 있다.
 11) 아목시실린 및(또는) 오메프라졸과 병용투여하는 경우에는 각 약물에 대한 사용상의 주의
      사항, 약물상호작용 등을 참고한다.
 12) 크레아티닌청소율이 25mL/min 이하인 환자에게 구연산라니티딘 비스무스요법과 병용하는
      것은 바람직하지 않다. 급성포르피린증의 병력이 있는 환자에게는 구연산라니티딘 비스무
      스와 병용하지 않는다. 구연산라니티딘비스무스와 병용투여 시 혈중 라니티딘의 농도는
      57% 상승, 혈중 비스무스 최저 농도는 48% 상승했으며 14-OH-클래리스로마이신의 농도는
      31% 증가했으나 이는 임상적 의미가 없다. 
 13) 이트라코나졸과 병용투여하는 경우 이트라코나졸의 혈청농도가 증가한다는 보고가 있으
      므로 이상반응이 나타나는 경우에는 이들 약물의 투여를 중지한다.
 14) 설폰요소계 혈당강하제(글리벤클라미드 등)와 병용 투여하는 경우에는 저혈당(의식장애를
      일으키는 경우가 있다.)이 나타난다는 보고가 있으므로 이상반응이 나타나는 경우에는 투
      여를 중지하고 포도당 투여 등 적절한 처치를 한다.
 15) 펠로디핀과 병용 투여하는 경우에는 약물배설이 지연되어 약물효과가 상승될 수 있으므로
      주의한다.
 16) 베프리딜, 미졸라스틴, 에바스틴과 병용 투여하는 경우에는 심실운동, 특히 Torsade de
       pointes 장애의 위험이 있다.
 17) 카버골린, 페르골리드와 병용 투여하는 경우에는 과다투여 시 작용이 증가하고 혈장농도가
       증가될 수 있다.
 18) 톨터로딘과 병용 투여하는 경우 톨터로딘을 신진대사가 느린 환자에게 과다투여 시 톨터
      로딘의 혈청농도가 증가할 수 있다.
 19) 할로판트린과 병용 투여하는 경우에는 심실운동, 특히 Torsade de pointes 장애의 위험이
      있으므로 가능하면 QT 검사를 미리 실시하거나 심전도를 모니터링 감독한다.
 20) INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여 받은
      환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한),
      환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상
      시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항
      응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로
      라이드, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로스포린의 경우는 더 심하다.
 21) 칼슘길항제(니페디핀, 염산베라파밀 등)와 병용 시 주의한다.
 22) 건강한 지원자에 대해 프루코나졸 200mg 1일 1회와 클래리스로마이신 500mg 1일 2회 병용
      투여했을 때 이 약의 평균 항정상태 Cmin와 AUC가 각각 33%, 18% 증가했으나 14-OH-클
      래리스로마이신의 농도는 현저한 영향을 받지 않았다.
 23) 콜키신과 병용투여 시, 특히 고령자와 일부 신부전환자에서 콜키신 독성이 보고되었다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
  1) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
      에는 투여하지 않는다.
  2) 이 약은 모유 중으로 분비되므로 수유부에는 투여하지 않으며 부득이 투여하는 경우에는
      수유를 중지한다. 영아가 시사프리드로 치료 중이고 수유를 하고 있다면 약물상호작용이
      있을 수 있으므로 수유부에게 이 약을 투여하지 않는다.

7. 소아에 대한 투여
  1) 이 약 정제에 대한 12세 미만 소아에 대한 연구가 되어있지 않다.
  2) 이 약 건조시럽에 대한 6개월 미만의 영아에 대한 연구가 되어있지 않다. 폐렴의 경우 이 약
      과립에 대한 3세 이하의 소아에 대한 연구는 없다.
  3) 이 약의 20개월 미만 MAC 환자에 대한 연구결과는 없다. 
  4) 출생 직후 및 성장기 동물에 대한 이 약의 내약성은 성장 동물의 내약성과 유사하였다. 어린
      동물은 급성 과량투여 시 보다 경미한 정도의 불내약성을 나타내고, 적혈구, 혈소판, 백혈
      구의 경미한 감소를 나타낸다. 그러나 간, 신장, 흉선 및 생식기관에 대한 독성은 덜 민감하
      였다.
  5) 3세 환자에 대해 발프로에이트 및 페노바르비탈과 병용투여 하였을 때 이들 약물의 농도가
      증가하여 과도한 진정작용이 관찰되었다. 원인과 효과에 대한 상관관계가 성립되지는 않았
     지만, 발프로에이트 및 페노바르비탈 농도에 대한 모니터링을 고려해야한다.

8. 고령자에 대한 투여
  1) 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 높은 혈중 농도가 지속될 수 있으므로 신중하게
      투여한다.
  2) 중증 신기능 부전을 가진 고령자에 대해서는 용량조절을 해야만 한다.

9. 임상검사치에 대한 영향
  1) ALT, AST, γ-GTP, ALP, LDH, 총 빌리루빈치가 상승할 수 있다.
  2) BUN 치 및 혈청크레아티닌치 상승, 백혈구수 감소, 프로트롬빈 시간이 길어질 수 있다.
  3) 헬리코박터 파이로리의 제균판정 시 주의하여야 한다. 란소프라졸 등 프로톤 펌프 저해제나
     또는 아목시시린, 클래리스로마이신 등 항생물질 복용 중 또는 투여 종료 직후에는 13C-요
     소호기시험 판정결과가 위양성으로 나올 가능성이 있으므로, 13C-요소호기시험에 의해 제
     균판정을 실시하는 경우에는 이 약 투여 종료 후 4주 이후에 실시하는 것이 바람직하다.

10. 과량투여시의 처치
  1) 증상 : 이 약의 과량투여로 위장관계증상이 나타났다는 보고가 있다. 양극성장애병력이 있
      는 환자가 8g 과량복용 시 정신상태 변화, 집착행동, 저칼륨증, 저산소혈증을 나타냈다는
      보고가 있다.
  2) 처치 : 과량투여로 인한 이상반응이 나타날 때에는 위세척, 보조적 방법 등으로 치료해야만
      한다. 다른 마크로라이드계 항생물질과 마찬가지로 혈액투석 또는 복막투석에 의한 효과는
      기대되지 않는다.
 
11. 적용상의 주의
    정상인대상의 약물동태시험에서 천연규산알루미늄과 병용하는 경우 이 약의 흡수가 저하된
    다는 보고가 있다.

12. 보관 및 취급상의 주의(건조시럽제에 한함.)
  1) 냉장보관하지 않는다.

 

 ▶약 품 명 : 메디락디에스장용캡슐

 ▶제약회사 : 한미약품

 ▶저장방법 : 밀폐용기, 냉암소보관

 ▶제    형 : 황백색 분말이 함유된 상-담녹색 하-백색의 장용성 경질캡슐이다.

 ▶효    과 : 1. 다음 질환에 사용할 수 있다.
   장내균총 이상(항생물질, 화학요법제 투여 등)에 의한 여러 증상의 개선
   정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효

 ▶용법,용량: 성인 및 12세 이상의 소아
바실루스 서브틸리스균 . 스트렙토코카스 페시움균 배양물 로서 1회 125 ~ 250mg
(생균수로서 5.0x10^8 ~ 1.0x10^9개) 1일 2 ~ 3회 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

 ●주의사항 ●
1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
    의사의 치료를 받고 있는 환자

2. 일반적 주의
  1) 정해진 용법.용량을 잘 지킨다.
  2) 1개월정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는
      의사와 상의한다.

3. 소아에 대한 투여
    3개월 미만의 영아에게 투여할 경우에는 약사 또는 의사와 상의한다.

4. 저장상의 주의사항
  1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
  2) 직사일광을 피하고 되도록이면 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.
  3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

 

이만하면 원하시는 답이지요?ㅎㅎ