Phzer vgr100 파란색 알약...무엇인지 알고 싶습니다

윗분이 말씀하신 것처럼 비아그라는 화이자에서 생산되는 발기부전에 복용하는 약입니다. 일종의 해피드럭의 일종이지요. 

 

전문의약품으로서 의사의 처방전이 필요하고 25mg,50mg,100mg의 세종류가 있습니다. 그러나 우리나라에서는 25mg제품은 유통이 잘 되지 않는 것으로 알고 있습니다. 

 

비아그라는 전문의약품으로서 심장질환(협심증,심근경색,뇌졸증,저혈압환자 등)이나 색소성망막증 환자는 복용을 하지 못하게 되어 있습니다.

 

흔히 나타나는 부작용으로는 두통,홍조(얼굴이 빨개짐),시각이상 등이 있습니다.

 

아래에 비아그라중 가장 많이 처방되는 비아그라정 25mg에 대한 자세한 설명을 올리겠습니다.

 

 

비아그라정50밀리그람(구연산실데나필)
<INPUT class=TINPUT onmouseover="this.style.backgroundColor='#FFCC66'" onclick=New_window3() onmouseout="this.style.backgroundColor='#99CCFF'" type=button value="제품정보 파일등록">
1.	성상
	<INPUT class=TINPUT onmouseover="this.style.backgroundColor='#FFCC66'" onclick=New_window() onmouseout="this.style.backgroundColor='#99CCFF'" type=button value=사진등록>
2.	효능 및 효과
	발기부전의 치료
3.	용법 및 용량
	성행위 약 1시간전에 권장용량 25-50밀리그람을 1일 1회 투여하며, 경우에 따라서는 성행 위 4시간전에서 30분전에 투여하여도 됩니다. 유효성과 내약성에 따라 용량을 증감할 수 있습니다. 다음의 환자는 실데나필의 혈장농도를 상승시킬 수 있으므로 초회용량을 25mg으로 조절 하여야 합니다. - 65세 이상 (AUC 40% 증가) - 간부전 (간경화 : 80%) - 중증의 신부전 (크레아티닌 청소율이 30 mL/min 이하 : 100%) - CYP450 3A4 저해제 [케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신등(182%), 사퀴나버 (210%)]와 병용하는 경우 혈중농도가 높아지면 효과 및 이상반응 발현율을 증가시킬 수 있습니다. - 리토나버를 병용투여하는 환자의 경우 48시간동안 최대단일투여용량으로 25 mg을 초과하지 않도록 한다.
4.	사용상 주의사항
	1. 경고 1) 실데나필로 치료시작 전, 치료 중, 치료 후 의사는 환자가 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제 (니트로글리세린, 아밀 나이트레이트, 질산이소소르비드) 와 병용투여 시 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있어 투여 전에 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않도록 주의 하여야 합니다. 2) 외국의 경우 시판 후 이상반응 모니터링 결과 심혈관계 이상반응으로 인한 사망 등의 이상반응이 보고되었으므로 심혈관계 장애 유무를 충분히 확인하여야 합니다. 3) 심혈관계 질환을 가진 환자들이 성행위를 할 경우 심장에 대한 위험의 가능성이 증가하므로 이 약을 포함한 발기부전의 치료제는 심혈관계 상태를 고려하여 성행위가 권장되지 않는 환자에게는 상용하지 말 것. 4) 이 약은 건강한 자원자에서 누운 자세 혈압의 일시적인 감소를 초래하는 전신 혈관확장의 특성(평균 최대감소: 8.4/5.5 mmHg)을 가집니다. 이는 정상의 환자에서는 중요하지 않을 수 있지만 이 약을 투여하기 전에 의사·약사는 심혈관계 기초질환을 가진 환자가 성행위를 할 경우, 이러한 혈관확장효과에 의해 이상반응을 보일 가능성을 세심히 고려하여야 합니다. 5) 다음 환자에 대한 이 약의 유효성이나 안전성에 대하여 확립된 임상자료는 없습니다. 이 약을 투여 시 주의를 하십시오. - 심부전 환자 - 불안정성 협심증을 유발하는 관상동맥질환자 - 저혈압환자(90/50 미만) 또는 고혈압환자(170/100 초과) - 색소성 망막염 환자 6) 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증(6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 외국 시판 허가 이후 모니터링에서 드물게 보고되었습니다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움을 받아야 합니다. 지속발기증이 곧바로 치료되지 않으면 음경 조직손상 및 발기력의 영구 상실을 야기할 수 있습니다. 7) Protease 억제제인 리토나버의 병용은 실데나필의 혈중 농도를 약 11배 상승 시키므로 리토나버를 복용하는 환자에게 이 약을 투여하는 경우 주의하여야 합니다. 고농도의 실데나필에 노출된 환자로부터 얻은 자료는 한정되어 있습니다. 고농도의 실데나필에 노출된 경우 시각이상의 빈도가 좀더 높게 나타났습니다. 고용량의 실데나필 (200-800 mg)에 노출된 건강한 자원자 중 일부에게서 혈압 감소, 실신, 지속발기가 보고되었습니다. 리토나버를 복용하는 환자에서의 이상반응 발현 가능성을 감소시키기 위해서는 실데나필의 용량을 줄여서 복용 하는 것이 권장됩니다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 성분에 과민반응을 보이는 환자 2) 어떠한 형태의 유기 질산염 제제 (니트로글리세린, 질산이소소르비드, 아밀 나이트레이트, 니트로프루싯나트륨) 라도 정기적으로 혹은 간헐적으로 복용하는 환자 (이 약을 복용한 후에 필요에 의해 질산염 제제를 복용해야 할 경우, 언제 복용하는 것이 안전한지에 대해서는 알려져 있지 않습니다. 건강한 정상 지원자에 대해 경구로 100 mg 단일 투여한 경우의 약물동태 프로파일에 근거했을 때, 복용 후 24시간이 지난 시점에서의 실데나필의 혈장 농도는 약 2 ng/mL입니다 (최고 혈장 농도는 약 440 ng/mL). 다음과 같은 환자들 -즉, 65세 이상의 고령자, 간기능 부전 환자 (예, 간경변), 중증의 신기능 부전 환자 (예, 크레아티닌 청소율이 30 mL/min 이하) 그리고 CYP450 3A4에 대한 강력한 저해제 (예, 에리스로마이신)를 병용하는 경우- 에서 복용 후 24시간이 지난 시점에서의 실데나필의 혈장 농도는 건강한 지원자에서 관찰된 것보다 3-8배 더 높은 것으로 관찰되었습니다. 복용 후 24시간이 지난 시점에서의 실데나필의 혈장 농도가 최고 혈장 농도에 비해 훨씬 낮으나, 이 시점에서 질산염 제제를 병용하는 것이 안전한 지에 대해서는 알려져 있지 않습니다.) 3) 심혈관계 질환등을 포함하여 성생활이 권장되지 않는 환자 4) 중증 간부전환자 5) 저혈압 (혈압 90/50 mmHg 미만) 또는 조절되지 않는 고혈압 환자 (휴식시 수축기 혈압 170 mmHg 초과, 휴식기 이완기 혈압 100 mmHg 초과) 6) 지난 6개월 이내 뇌졸중 또는 심근경색이 있었던 환자 7) 색소성 망막염 환자 (소수의 색소성 망막염 환자는 망막의 포스포디에스테라제의 유전적 질환을 갖음) 8) 18세 이하의 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 해부학적인 음경의 기형환자 (각형성, 음경해면체 섬유조직증식 또는 Peyronie's disease) 2) 지속발기증의 소인을 가질 수 있는 상태의 환자 (겸상적혈구증, 다발성 골수증, 백혈병) 3) 다른 발기부전 치료를 받는 환자에 대한 이 약의 투여는 권장되지 않습니다 (5. 일반적 주의 항 참조). 4) 출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자 (니트로프루싯나트륨의 혈소판 응집억제 작 용을 증강시키는 것으로 보입니다. 출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자에 대한 안 전성이 확립되어 있지 않습니다.) 5) 65세 이상의 고령자 (고령자에서 혈중농도가 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회 용 량을 저용량(25 mg)으로 시작해야 합니다.) 6) 중증신부전환자 (크레아티닌 청소율 30 mL/min 이하) (혈장농도가 증가하는 것이 관 찰되었으므로 초회용량을 저용량(25 mg)으로 시작해야 합니다.) 7) 간부전환자 (혈장농도가 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회 용량을 저용량(25 mg)으 로 시작해야 합니다.) 8) CYP450 3A4 저해제를 투여중인 환자 (혈장농도가 증가하는 것이 관찰되었으므로 초 회 용량을 저용량(25 mg)으로 시작해야 합니다.) 9) 카르페리티드를 투여중인 환자 10) 당뇨병성 망막증 환자 (이 약의 당뇨병성 망막증 환자에 대한 안전성이 연구되지 않았으므로 유익성-유해성 평가를 신중하게 실시한 후 투여해야 합니다. 11) 최대 추천 용량으로 100 mg이 필요한 환자의 경우 이상반응 발현율이 증가할 수 있습니다. 12) 수년간 성교를 하지 않은 심혈관계 질환자의 경우 비아그라 투여를 시작하기 전에 그들의 심혈관계 상태에 대해 신중하게 평가되어야 합니다. 13) 다발성 전신 위축증 (특발성 기립성 저혈압 상태 (Shy-Drager syndrome) 등)이 있는 환자 (이 약의 혈관확장 작용은 환자의 기저 질환에 의해 야기된 저혈압 상태를 악화시킬 수 있습니다.) 4. 이상반응 <시판전 임상> 이 약은 19-87세의 3700명 이상 환자에게 투여되었습니다. 이 중 550명 이상이 1년이상 장기 투여를 받았습니다. 위약 대조 임상시험에서 이상반응으로 인한 투여중단율(2.5%)은 위약군 (2.3%)과 비교하였을 때 유의성있는 차이를 보이지 않았습니다. 이상반응은 일반적으로 일시적이고 그 정도는 경미하거나 보통의 이상반응이었습니다. 이 약을 투여받은 환자들이 보고한 이상반응은 시행된 모든 종류의 임상시험에서 유사하였습니다. 고정용량 연구에서 이상반응 발현율은 용량에 따라 증가하였습니다. 권장용법을 보다 밀접하게 반영하고 있는 가변용량 연구의 이상반응 특성도 고정용? 연구와 비슷하였습니다. 1) 가변용량, 위약군 대조 임상시험에서 이 약을 권장량으로 투여했을 때 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다. 표1. 필요한 경우 용량 조절 가능한 2상과 3상 시험에서, 위약군보다 약물투여군 에서 더 많이 발현되고 또한 이 약 투여 환자 중 2%이상 발현된 것으로 보고된 이상반응 ----표 이미지 참조---- (+시각이상 : 약하고 일시적인 색각 장애(주로), 광감수성 증가, 시야 흐림. 이 연구에서 단 한 명의 환자만이 시각이상으로 투약 중단되었으며, 이러한 증상은 100 mg 또는 그 이상을 투여할 경우 더욱 흔하게 나타났습니다) 2) 2% 이상 발생한 다른 이상반응 중 위약군에서도 같은 비율로 나타난 이상반응은 다음과 같습니다. : 기도감염, 배(背)통, 인플루엔자 신드롬, 관절통. 3) 고정용량 연구에서 소화불량(17%)과 시각이상(11%)이 100밀리그람 용량에서 그 이하의 용량보다 빈번하게 나타났습니다. 권장용량보다 높은 용량에서 상기와 같은 이상반응들이 나타났으나 그 빈도는 더 높았습니다. 4) 다음과 같은 이상반응들이 통제된 임상 시험에서 2% 미만의 환자에게 나타났으나, 이 약과의 인과관계는 명확하지 않습니다. 보고된 이상반응은 약물 사용과 관련 가능성이 있는 것들이고, 관련이 있다고 보기에는 정확하지 않은 사소한 이상반응들은 제외 하였습니다. - 전신 이상 : 감염, 안면 부종, 감광성 반응, 쇽, 무력증, 동통, 오한, 우연한 전락, 복통, 알러지 반응, 흉통, 우연한 외상 - 심혈관계 : 협심증, 방실차단, 편두통, 실신, 빈맥, 심계항진, 저혈압, 체위성 저혈압, 심근허혈, 뇌혈전증, 심정지, 심부전, 심전도 이상, 심근병증, 혈관확장 - 소화기계 : 구역, 구토, 설염, 대장염, 연하곤란, 위염, 위장염, 식도염, 구내염, 구갈, 간기능 이상, 직장 출혈, 치은염 - 혈액과 림프계 : 빈혈과 백혈구 감소증 - 대사계 및 영양계 : 갈증, 부종, 통풍, 불안정성 당뇨병, 과혈당증, 말초부종, 과뇨산증, 저혈당증, 과나트륨혈증 - 골격근계 : 관절염, 관절증, 근육통, 건파열, 건활막염, 골(骨)통증, 근무력증, 활막염 - 신경계 : 운동실조, 긴장항진, 신경통, 신경병증, 지각이상, 진전, 현운, 우울증, 불면증, 경면, 꿈이상, 반사기능 감소, 지각감퇴 - 호흡기계 : 천식, 호흡곤란, 후두염, 인두염, 부비강염, 기관지염, 객담증가, 기침증가, 비염 - 피부 및 부속기관 이상 : 두드러기, 단순포진, 가려움증, 발한, 피부궤양, 접촉성 피부염, 박탈성 피부염. - 특수기관 이상 : 산동, 결막염, 광선공포증, 이명, 안통, 난청, 이통, 안출혈, 백내장, 안구 건조증. - 비뇨생식기 : 방광염, 야뇨증, 빈뇨, 가슴확대, 요실금, 사정장애, 생식기 부종 및 성감이상증, 전립선 이상 실데나필 투여군에 대해 1300 인-년 (person-years), 위약 투여군에 대해 700 인-년 (person-years)의 관찰이 이루어진 이중맹검, 위약대조 임상시험의 분석에서, 실데나필을 투여한 환자군에서의 심근경색증의 빈도나 심혈관계 질환에 의한 사망률이 위약을 투여받은 환자군과 비교했을 때 차이가 없었습니다. 심근경색증의 빈도가 실데나필을 투여받은 환자군과 위약을 투여받은 환자군에서 모두 100 인-년 (person-years)당 1.1이었습니다. 심혈관계 질환에 의한 사망률은 두 군에서 모두 100 인-년 (person-years)당 0.3이었습니다. <시판 후 임상> 심근경색, 심장돌연사, 심실 부정맥, 뇌혈관계 출혈, 일시적인 협심증 발작 및 고혈압 등의 심각한 심혈관계 이상반응이 이 약 사용과 관련하여 시판 후 일시적으로 보고되었습 니다. 이 환자 중 대부분은 심혈관계 위험인자를 갖고 있던 환자였으며 이러한 이상반응 중 다수는 성행위 도중 또는 직후에 발생하였고 일부의 경우 성행위 없이 이 약 사용 직후에 발생한 것으로 보고되었습니다. 이외의 경우 이 약의 사용 및 성행위 이후 수시간에서 수일 사이에 발생하였습니다. 이러한 이상반응들이 직접 이 약과 관련이 있는지, 성행위와 관련이 있는지, 기초질환으로 갖고 있는 심혈관질환과 관련이 있는지, 이러한 요인들이 복합되어 있는지 또는 다른 요인 때문인지는 밝혀지지 않았습니다. 시판 후 빈맥, 저혈압, 실신이 보고되었습니다. 드물게 실데나필을 a-차단제와 병용투여한 후 저혈압의 이상반응 보고가 있었습니다. <일본에서의 임상> 허가 당시, 이 약 (연구에 사용된 용량 : 25mg ~ 50mg)을 복용한 157명의 피험자 중 40명 (25.48%)에게서 이상반응이 관찰되었으며 31명 (19.75%)에게서 임상 실험실 검사상 이상이 관찰되었습니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통 (20명; 12.74%), 홍조 (16명; 10.19%), 시각이상 (색시증 1명, 광선공포증 1명, 결막염 1명 : 총 3명 1.91%) 등입니다. 가장 흔하게 관찰된 임상 실험실 검사상 이상은 CPK 증가이며 실데나필을 투여받은 132례 중 9례 (6.82%)에서 관찰되었습니다. 다음의 이상반응을 경험한 환자는 필요한 경우 약물투여 용량을 줄이거나 투여를 중단해야 하며 이상반응을 치료하기 위해 적절한 조치를 취해야 합니다. ---표 이미지 참조------ #1 : 자발적 보고 등으로 인해 빈도를 알 수 없는 경우 #2 : 인과관계가 확립되지는 않았으나, 이 약을 복용한 후 심근경색이 발생했다는 시판 후 보고가 있었음 <그 외 이상반응> 이 약과 관련하여 시판 후 보고된 기타 이상반응으로 시판전 임상에서 확인되지 않은 이상반응은 다음과 같습니다. - 신경계 : 발작 및 불안증 - 비뇨생식기계 : 연장된 발기, 지속 발기증 및 혈뇨 - 눈 : 복시, 일시적 시각상실/시력저하, 충혈, 안 작열감, 안팽창/압력, 안구내압의 증가, 망막혈관질환 및 출혈, 초자체 박리/수축 및 근망막황반 부종 - 혈관계 이상 : 코피 - 전신 : 과민반응 5. 일반적 주의 1) 이 약의 투여 대상환자는 발기부전 및 기초질환을 진단하기 위해 기왕력을 조사하고 검사를 행하여 객관적인 진단을 근거로 임상치료가 필요한 환자로 제한하여야 합니다. 2) 약물 상호작용 연구에서, 암로디핀 5 mg, 10 mg과 이 약 100 mg을 고혈압 환자에게 병용 투여한 경우 이완기 혈압과 수축기 혈압이 각각 평균 7 mmHg, 8 mmHg씩 감소한 것이 관찰되었습니다. 이 약과 다른 고혈압 치료제 간의 약물상호작용에 대한 연구는 행해지지 않았습니다. 3) 성행위는 심장의 위험을 수반하기 때문에 치료를 시작하기 전에 심혈관계 상태에 주의를 기울여야 합니다. 이 약은 혈관확장작용에 의한 혈압강하작용을 갖고 있기 때문에 질산염 또는 NO 공여제의 혈압강하작용을 증강시킬 수 있습니다. 4) 최근 6개월 이내에 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색을 경험한 환자는 투여하지 말아야 하며 그 이전에 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색의 기왕력이 있는 환자에게 투여할 경우 심혈관계질환 의 유무 등을 충분히 확인하여야 합니다. 5) 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증 (6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 이 약의 외국 시판 허가 이후 드물게 보고되었습니다. 지속발기증이 곧바로 치료되지 않으면 음경 조직손상 및 발기력의 영구 상실을 야기할 수 있으므로 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 진단을 받아야 합니다. 6) 이 약은 최음제나 정력증강제가 아니므로 발기부전환자의 치료목적 이외에는 사용할 수 없습니다. 7) 임상시험에서 이 약 투여로 인한 어지러움과 시각이상이 보고되었으므로 운전이나 기계 조작 시 주의하여야 합니다. 8) 음식물과 함께 복용할 경우 공복시에 투여하는 경우보다 효과발현시간이 지연될 수 있습니다. 9) 이 약과 다른 발기부전 치료제와의 병용투여에 대한 안전성·유효성은 연구된 바 없으므로 타 발기부전 치료제와의 병용 투여는 권장되지 않습니다. 10)이 약을 단독으로 혹은 아스피린과 함께 복용한 경우 출혈시간에 아무 영향을 미치지 않습니다. 사람 혈소판을 이용한 시험관내 연구는 실데나필이 니트로프루싯나트륨의 항응집 효과를 증강시킴을 보여 줍니다. 이 약과 헤파린의 병용이 마취된 토끼에서 출혈시간에 대해 상가적인 영향을 미치나, 이러한 상호작용은 사람에서는 연구되지 않았습니다. 6. 의사·약사가 환자에게 이 약을 투여할 경우 다음 사항을 환자에게 충분히 설명해야 합니다. 1) 정기적으로 혹은 간헐적으로 질산염 제제를 사용하는 경우 이 약을 복용해서는 안됩니다. 2) 심혈관계 위험 인자를 가지고 있는 환자에 있어서 성행위가 잠재적으로 심장에 대한 위험을 줄 수 있습니다. 성행위를 시작할 때 이와 관련된 증상(예, 협심증, 어지러움증, 오심)을 경험한 적이 있는 환자는 더 이상의 행위를 삼가고 그 증상에 대해 의사·약사와 상의 하여야 합니다. 3) 이 약 사용으로 4시간 이상 발기가 계속된 경우나 지속발기증 (발기가 6시간 이상 지속되며 통증을 수반하는 경우)이 드물게 보고되었으며 발기가 4시간 이상 지속되는 경우, 환자는 즉? 의학적 조치를 취해야 합니다. 만약 지속발기증을 즉시 치료하지 않을 경우, 음경 조직 손상이나 영구적인 성기능 장애가 초래될 수도 있습니다. 4) 이 약의 사용은 성관계로 전염되는 질환을 예방할 수 없습니다. 7. 상호작용 1) 이 약의 혈중농도를 증가시키는 약물 - 시험관내 연구에서 실데나필의 대사는 주로 cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 (주 경로) 및 2C9 (부 경로)에 의해 매개됩니다. 그러므로 이러한 isoform의 저해제는 실데나필의 혈중 농도를 증가시킬 수 있습니다. - 체내연구에서 비특이적 CYP 저해제인 시메티딘 (800 mg)은 건강한 자원자에게 이 약 (50 mg) 와 병용투여할 경우 실데나필의 혈장농도를 56% 증가시켰습니다. - 이 약은 100밀리그람 단회용량을 특이적 CYP 3A4 저해제인 에리스로마이신 (500 mg, 1일 2회, 5일)의 정상상태에서 투여한 경우 실데나필의 전신노출(AUC치)을 182 % 증가 시켰습니다. 이외에도, 건강한 남성 자원자를 대상으로 이루어진 연구에서 CYP 3A4 억제제인 HIV protease 억제제 사퀴나버를 투여 후 정상상태에서 (1200 mg, 1일 3회) 이 약(100 mg, 단회 투여)을 병용할 때 실데나필의 Cmax와 AUC가 각각 140 %, 210 % 증가하였으며, 케토코나졸, 이트라코나졸과 같은 더 강력한 CYP 3A4 저해제는 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다. - 임상연구에서 환자별 모집단 자료는 케토코나졸, 에리스로마이신 또는 시메티딘 등과 같은 CYP 3A4 저해제와 병용투여할 경우 실데나필 청소율의 감소를 보였습니다. - 실데나필에 대한 전신 노출도는 CYP3A4 저해제와 병용 투여 시 증가하므로, 내약성에 따라 비아그라 투여용량을 감량하여야 할 수도 있습니다. - HIV protease 억제제인 리토나버는 매우 강력한 cytochrome P450 억제제로서 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 연구에서 정상상태일 때(500 mg, 1일 2회) 이 약(100 mg, 단회 투여)를 병용할 경우 실데나필의 Cmax와 AUC가 각각 300 %(4배), 1000 %(11배) 증가하였습니다. 실데나필의 단독투여 시 혈장농도가 약 5 ng/mL인 것과 비교하여 24시간 후에도 혈장농도는 약 200 ng/mL를 유지하였습니다. 이것은 리토나버가 광범위한 종류의 cytochrome P450 기질에 대해 뚜렷한 영향을 미치는 사실과 일치하는 것입니다. - 다른 protease 억제제와 이 약 사이의 상호작용은 연구된 바 없지만 병용투여시 실데나필의 혈중농도 증가가 예상됩니다. - 강력한 CYP3A4 저해제를 복용 중인 환자에게 권장 용량의 실데나필을 투여한 경우, 어떤 환자에서도 실데나필의 최고 유리 혈장 농도가 200 nM을 넘지 않았으며 항상 내약성이 양호하였습니다. - 리팜핀과 같은 CYP 3A4 유도제와 병용투여할 경우 실데나필 혈장농도의 감소를 예견할 수 있습니다. - 제산제 (수산화마그네슘/수산화알루미늄)의 단회 용법은 이 약의 생체이용율에 영향을 미치지 않았습니다. - 집단 약력학 자료 분석결과, 톨부타마이드, 와파린과 같은 CYP 2C9 저해제 및 SSRI 제제 (선택적 세로토닌 재흡수 억제제), 삼환계 항우울제와 같은 CYP 2D6 저해제, 치아자이드 및 이 계열의 이뇨제, ACE 저해제 및 칼슘 통로 차단제들은 실데나필의 약물동력학에 아무런 영향을 미치지 않았습니다. 활성대사물인 N-데스메틸 실데나필의 AUC는 loop 이뇨제 및 칼륨저류 이뇨제에 의해 62 % 증가되었고 비특이적 베타차단제에 의해 102 % 증가하였습니다. 대사산물에 대한 이러한 영향은 임상적 유의성이 있는 것으로 보이지 않습니다. - 실데나필과 사이클로스포린간 상호작용에 대한 정보는 없습니다. 2) 다른 약물에 대한 비아그라의 영향 - 시험관내 연구에서 실데나필은 CYP450 이소포름 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 및 3A4 (IC50: > 150 μM)를 약간 저해하는 저해제입니다. 권장용량 투여 후 실데나필의 최고 혈장농도가 약 1 μM임을 감안하면 이 약은 이러한 isoform 기질의 청소율을 변화시킬 가능성은 없습니다. - 체내연구에서, 고혈압 환자에게 이 약 100 mg을 암로디핀 5 mg, 10 mg과 병용투여할 경우 누운 자세 혈압에 대해 수축기와 이완기 각각 평균 8 mmHg, 7 mmHg 감소하였습 니다. - 이 약과 테오필린 또는 디피리다몰과 같은 비특이적 phophodiesterase 억제제와의 상호작용에 대한 정보는 없습니다. - 체내연구에서, CYP 2C9에 의해 대사되는 톨부타마이드 (250 mg)나 와파린 (40 mg)과 유의할 만한 약물상호작용을 보이지 않았습니다. - 이 약 (50 mg)은 아스피린 (150 mg)에 의해 유발된 출혈시간의 지연을 증가시키지 않았습니다. - 실데나필은 혈중 알코올 수준이 80 mg/dL인 건강한 피험자에서 누운 자세 및 기울인 자세의 이완기 혈압을 약간 감소시킵니다 (각각 3.5 및 6.1 mmHg). - 실데나필 (100 mg)은 건강한 남성지원자에 대한 연구에서 CYP 3A4에 대한 기질인 HIV protease 억제제 사퀴나버와 리토나버의 정상상태에서의 약물동태에 영향을 미치지 않았습니다. - 양성 전립선 비대증 환자를 대상으로 알파 차단제인 독사조신(4 mg)과 실데나필(25 mg) 을 동시에 투여한 경우, 누운 자세에서의 수축기 혈압과 확장기 혈압이 각각 평균 7 mmHg씩 더 감소된 것이 관찰되었습니다. 25 mg보다 더 고용량의 실데나필과 독사조 신(4 mg)을 동시에 투여한 경우, 약물투여 후 1내지 4시간 이내에 증후성 체위성 저혈압을 경험한 환자들이 드물게 보고되었습니다. 알파 차단제 약물을 복용하고 있는 환자에게 실데나필을 동시에 투여하는 것은 환자에 따라 증후성 저혈압을 유도할 수 있습니다. 3) 카르페리티드와의 병용에 의해 강압작용이 증강될 수 있습니다. 8. 임부, 수유부 및 소아에 대한 투여 1) 이 약은 신생아, 소아 또는 여성에게 사용할 수 없습니다. 2) 기관형성기간 중 200 mg/kg/day을 임신랫드에 투여시에는 착상률과 수컷태자의 체중이 감소하였으며, 이 용량은 인체에 대한 최대 권장 용량인 100 mg을 남성에게 투여하였을 때 관찰된 노출량의 60배 이상에 해당하는 비결합 실데나필 및 그 주요 대사체에 대한 총 전신 약물 노출량을 나타내었습니다. 3) 랫드를 이용한 주산·수유기 시험에서 60 mg/kg 투여시 한배새끼수가 감소하였으며, 랫트에 대한 주산기 및 수유기 발달 시험에서 이상반응이 관찰되지 않는 최대 용량은 30 mg/kg/day로 36일간 투여한 것이었습니다. 임신하지 않은 랫트에서, 이 용량에서의 AUC는 사람에서 관찰된 AUC의 약 20배였습니다. 4) 임산부에 대해 투여한 경험은 없습니다. 9. 고령자에 대한 투여 고령의 건강한 지원자(65세 이상)에서 실데나필의 청소율이 감소하였습니다. 혈장 농도 가 높을 경우 효과와 이상반응 발현율이 모두 증가될 수 있으므로 초회 용량으로 25 mg 이 고려되어야 합니다. 10. 과량투여시의 처치 건강한 자원자에 대한 연구에서 최고 800 밀리그람까지 단회 투여한 경우 이상반응은 저용량 투여시의 이상반응과 비슷하였으나 이상반응 발현율은 증가되었습니다. 200 mg을 투여했을 때 효과는 증가하지 않았으나 이상반응 (두통, 홍조, 어지러움증, 소화불량, 비충혈, 시각이상) 빈도는 증가하였습니다. 100 mg을 투여했을 때 이상반응의 빈도는 권장 용량인 25~50 mg 범위에서 보고된 것보다 높았습니다. 과량투여시 통상 대증요법을 시행하여야 합니다. 실데나필은 혈장 단백결합율이 높고 뇨로 배설되지 않으므로 신장투석으로 청소치를 증가시키지 못합니다. 11. 기타 1) 실데나필 및 주 대사산물에 대한 총 전신약물노출 (AUCs)에 있어 실데나필은 최고 권장량인 100 밀리그람 투여시 관찰된 노출보다 각각 29배 및 42배에 해당하는 용량으로 랫드의 수컷 및 암컷에게 24개월 동안 투여했을 때 발암성을 보이지 않았습니다. 2) 실데나필은 체표면적 (mg/m2) 기준 인체 최고 권장용량의 약 0.6배에 해당하는 1일 킬로그람당 10 밀리그람의 최고내약용량 (MTD)까지 마우스에게 18-21개월동안 투여했을 때 발암성을 보이지 않았으나, 실데나필 및 주대사산물의 총전신노출량이 최고 권장용량을 남성에게 투여시 관찰된 노출량보다 적게 나타났습니다. 3) 랫트를 대상으로 한 1개월간의 경구 독성 시험에서, 45 mg/kg과 200 mg/kg 용량에서 창자간막 동맥염 (mesenteric arteritis)이 보고되었습니다. 그러나, 랫트를 대상으로 한 6개월간 독성시험과 발암성 시험에서는 관찰되지 않았습니다. 비글견을 대상으로 한 6개월과 12개월의 장기 경구 독성 시험에서 최고 용량인 50 mg/kg을 투여했을 때 수컷에서 특발성 유약 다발성동맥염 (idiopathic juvenile polyarteritis)이 보고되었습니다. 이러한 변화가 사람에게도 적용될 가능성은 낮은 것으로 생각됩니다. 4) 실데나필은 변이원성을 검증하기 위한 시험관내 세균시험 및 중국산 헴스터의 난소 세포 분석시험 및 염색체이상 유발성을 검증하기 위한 시험관내 인간 림프구시험 및 체내 마우스 소핵 시험에서 음성이었습니다. 5) 사람 AUC의 25배이상의 AUC치에 해당하는 용량인 1일 킬로그람당 60 밀리그람까지쬘 용량을 암컷에게 36일, 수컷에게 102일 투여한 경우 생식능의 저하를 보이지 않았습니다. 6) 건강한 남성 지원자에게 100 밀리그람 단회 용량 경구투여 후 정자의 운동성 또는 형태에 아무런 영향을 미치지 않았습니다. 7) 발기부전 환자에 대하여 정액생성 및 정자운동성/형태에 대한 실데나필의 영향에 대한 정보는 없습니다. 8) 운전 및 기계조작에 대한 영향 : 이 약을 복용한 몇몇 환자에서, 특히 100 mg 투여시 일시적인 시각 장애 및 현기증이 보고되었으므로, 환자가 운전 또는 기계조작을 하기 전에 환자들은 자신이 비아그라에 어떻게 반응하는지 잘 알아야 하며, 의사는 이에 따라 조언을 해야 합니다. 9) 국내임상시험 결과, 홍조, 두통, 시각이상 등의 이상반응 발생율이 외국 임상시험 결과보다 높다는 보고가 있습니다. 10) 실데나필이 멜라닌이 풍부한 망막에 대해 높은 친화도를 보이는 것이 동물 실험에서 보고되었기 때문에, 이 약물을 장기간 투여하는 동안 안과적 검사를 수행하는 등 주의를 기울여야 합니다.
5.	주성분
	구연산실데나필,
6.	제조회사 소재지
	서울특별시 광진구 광장동 427
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