GMP 시설에서 공급업체를 변경할 때 변경이 생산되는 의료 기기의 품질과 안전에 부정적인 영향을 미치지 않도록 일련의 단계를 따르는 것이 중요합니다. 취해야 할 단계는 다음과 같습니다.
새 공급업체 평가: 변경하기 전에 새 공급업체를 평가하여 GMP 시설에 필요한 표준 및 규정을 충족하는지 확인하십시오. 여기에는 품질 관리 시스템, 생산 프로세스 및 규정 준수 평가가 포함됩니다.
관련 당사자에 대한 알림: 규제 기관과 같은 관련 당사자에게 계획된 공급자 변경을 알립니다. 고객이나 이해 관계자에게 알려야 할 수도 있습니다.
관련 문서 업데이트: 표준 운영 절차와 같은 관련 문서를 업데이트하여 공급업체 변경 사항을 반영합니다.
신규 공급업체 검증 및 자격: 신규 공급업체를 검증하고 자격을 부여하여 GMP 시설의 요구 사항을 충족할 수 있는지 확인합니다. 여기에는 감사 또는 검사 수행, 제품 샘플 검토 및 품질 관리 프로세스 확인이 포함될 수 있습니다.
전환 모니터링: 새 공급업체로의 전환을 면밀히 모니터링하여 원활하고 생산 중인 의료 기기의 품질에 부정적인 영향을 미치지 않는지 확인합니다.
공급업체 성능에 대한 지속적인 평가: 새로운 공급업체의 성능을 지속적으로 평가하여 GMP 시설의 요구 사항을 충족하고 생산 중인 의료 기기의 품질을 유지하고 있는지 확인합니다.
모든 위험을 최소화하고 공급업체 변경이 생산되는 의료 기기의 품질과 안전에 부정적인 영향을 미치지 않도록 하기 위해 이러한 단계를 주의 깊게 따르는 것이 중요합니다.
