신약 개발시 동물실험 의무 조항
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신약 개발시 동물실험 의무 조항
네, 대한민국에도 신약 개발시에 동물 실험을 거쳐야 한다는 의무 조항이 있습니다.
약사법 제26조에 따르면, 의약품의 품목허가를 받으려는 자는 다음 각 호의 기준에 적합한 의약품을 제조하여야 한다고 규정하고 있습니다.
동물시험의 결과 사람에게 위해가 없다고 인정되는 것
이 조항에 따라, 신약을 개발하기 위해서는 동물실험을 통해 안전성 및 유효성을 검증해야 합니다.
물론, 동물실험을 대체할 수 있는 방법이 개발된다면, 해당 방법을 활용할 수 있습니다.
약사법 제26조의2에 따르면, 의약품의 품목허가를 받으려는 자는 동물시험을 대체할 수 있는 방법으로 안전성 및 유효성을 검증한 의약품을 제조할 수 있습니다.
그러나, 현재까지 동물실험을 대체할 수 있는 방법이 충분히 개발되지 않았기 때문에, 신약 개발시에는 동물실험을 거쳐야 하는 것이 일반적입니다.
미국의 경우, 올해 초에 신약 승인을 받기 위해 반드시 동물실험을 거쳐야 한다는 의무조항이 사라졌습니다. 이는 동물실험의 윤리적 문제와 동물실험을 대체할 수 있는 방법의 개발에 따른 것입니다.
그러나, 미국에서도 신약 개발시 동물실험을 거칠 수 있는 옵션은 여전히 존재합니다. 또한, 동물실험을 대체할 수 있는 방법이 충분히 개발되지 않았기 때문에, 미국에서도 신약 개발시 동물실험을 거치는 것이 일반적입니다
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