안녕하세요? 셀트그룹주주여러분 오늘도 셀트열차는 힘차게 출발합니다!!
안녕하세요? 셀트그룹주주여러분
여러 악재들을 뚫고 힘겹게 여기까지 왔습니다.
147000원까지도 밀려봤고 셀케는 60000원까지도 밀려봤네요 ㅎ
그래도 실적하나 믿고 여기까지 왔습니다
글로벌 10대 제약사 2030도전이라고 서회장이 말했는데 그 미래가 궁금하네요!
가능성은 그나마 엿보이는 것 같아 가고 있습니다. ^^
유희곤이가 약간 정신병이 도졌는지 또 허무맹랑한 기사를 낸 거 같은데
이제 법원 들락날락하며 고통 좀 받기를 바래봅니다 아직도 제정신이 아닌가 봅니다 ㅎㅎ
오늘도 제 느낌은 빨간불입니다 ㅎㅎ 즐거운 하루 되세요 감사합니다 ^^
dejavo9895
님의 글입니다.
AJMC]셀트리온 바이오시밀러, 1상 연구에서 졸레어와 동등성 입증
셀트리온헬스케어의 오말리주맙 바이오시밀러를 건강한 피험자를 대상으로 시험한 1상 연구에서 미국 알레르기 천식 면역학회 연례회의에서 발표된 바와 같이 대조약(졸레어)과 안전성 및 약동학적 프로파일이 유사한 것으로 나타났다.
미국 알레르기 천식 면역학회(American Academy of Allergy Asthma and Immunology) 연례회의
포스터
발표 에 따르면 셀트리온헬스케어의 오말리주맙 바이오시밀러(CT-P39)는 건강한 지원자를 대상으로 대조약(졸레어, 제넨텍/노바티스)과 유사한 안전성과 약동학 프로파일을 보였다 .
연구원들은 2부로 연구를 수행했습니다. 첫 번째 부분에는 바이오시밀러의 초기 안전성 평가가 포함되었고 두 번째 부분에는 대조약과 약동학 비교가 포함되었습니다. 바이오시밀러는 유럽연합(EU)에서 승인된 졸레어(Xolair) 버전과 미국에서 사용이 허가된 버전과 비교했다.
오말리주맙은 유리 면역글로불린 E(IgE)에 결합하여 오말리주맙-IgE 복합체의 형성으로 인해 환자의 시스템에서 유리 IgE를 감소시키고 총 IgE를 증가시키는 항염증제입니다. 참조 제품은 천식 및 두드러기의 한 형태인 만성 특발성 두드러기를 치료하는 데 사용됩니다. 현재 FDA 승인을 받았거나 유럽의약품청(European Medicines Agency)에서 사용하도록 승인된 Xolair용 바이오시밀러는 없습니다.
스크리닝 당시 총 IgE 수치가 100IU/mL 이하인 18세에서 55세 사이의 총 176명의 건강한 환자가 연구에 등록되었으며 무작위로 단일 피하 150mg 용량을 투여받았습니다. CT-P39, EU-Xolair 또는 US-Xolair. 피험자들은 주사를 받은 후 최대 127일까지 추적되었으며 약력학 및 약동학 분석을 위해 각 사람에게서 18개의 총 혈액 샘플을 채취할 계획이었습니다.
전체적으로 62명의 피험자가 바이오시밀러를, 64명이 유럽 연합 버전의 참조 제품을, 50명이 FDA 승인 참조 제품을 받았습니다. 코호트의 평균 연령은 CT-P39 그룹의 경우 27.8세, EU-Xolair 그룹의 경우 30.9세, US-Xolair 그룹의 경우 30.3세였습니다. 3개 그룹 모두에서 대부분의 피험자는 여성과 백인이었습니다.
유리 IgE 및 총 IgE의 약력학적 프로파일과 혈청 농도는 그룹 간에 비슷했습니다. 비록 약력학에서 수치적 차이가 감지되었지만, 연구자들은 그들이 높은 피험자 간 변동과 편차 값에 의해 주도되었을 가능성이 있다고 말했습니다. 127일까지 바이오시밀러와 대조약의 평균 혈청 농도도 치료군 간에 유사했다.
바이오시밀러 그룹은 총 87건의 TEAE(치료 후 발생하는 부작용)를 경험했으며, 코호트의 19.4%가 두통을, 14.5%가 주사 부위 반응을 경험했습니다. EU-Xolair 그룹은 115개의 TEAE를 보고했으며 US-Xolair 치료 부문은 110개의 총 TEAE를 보고했습니다. 두통과 주사 부위 반응은 EU-Xolair 피험자의 23.4%와 9.4%, US-Xolair 피험자의 30.0%와 12.0%가 경험했습니다.
셀트리온은 2019년 임상 1상
개시 를 발표하고 2020년 10월 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 CT-P39를 시험하기
시작
했다. 대한민국 식품의약품안전처가 검사를 시작합니다. 임상은 7개국 65개 사이트에서 진행 중이며 2023년 중반까지 완료될 예정이다.
셀트리온 외에도 셀렉시스와 제네리움은 오말리주맙 바이오시밀러(
제놀라
)를 2022년 2월 러시아 시장에 출시해 6세 이상 환자를 대상으로 한 지속성 아토피성 기관지 천식 및 내성 만성 특발성 두드러기 치료제로 출시했다.
2020년 4월 호주, 네덜란드, 싱가포르에서 운영되는 생명공학 회사인 BiosanaPharma도 오말리주맙 바이오시밀러 후보(BP001)에 대한 1상 연구를
시작 했습니다.
2022년 2월 BiosanaPharma는 Alvotech Holdings와 오말리주맙 후보에 대한 글로벌 라이선스 계약을 체결했습니다.
참조
Mclendon K, Wabnitz P, Kim S, et al. EU-Xolair 및 US-Xolair와 비교한 오말리주맙의 제안된 바이오시밀러인 CT-P39의 약력학; 건강한 피험자를 대상으로 한 1상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 단일 용량 연구의 결과. 발표: AAAAI 2022; 2022년 2월 25-28일; 애리조나주 피닉스 초록 586.
안녕하세요? 셀트그룹주주여러분
여러 악재들을 뚫고 힘겹게 여기까지 왔습니다.
147000원까지도 밀려봤고 셀케는 60000원까지도 밀려봤네요 ㅎ
그래도 실적하나 믿고 여기까지 왔습니다
글로벌 10대 제약사 2030도전이라고 서회장이 말했는데 그 미래가 궁금하네요!
가능성은 그나마 엿보이는 것 같아 가고 있습니다. ^^
유희곤이가 약간 정신병이 도졌는지 또 허무맹랑한 기사를 낸 거 같은데
이제 법원 들락날락하며 고통 좀 받기를 바래봅니다 아직도 제정신이 아닌가 봅니다 ㅎㅎ
오늘도 제 느낌은 빨간불입니다 ㅎㅎ 즐거운 하루 되세요 감사합니다 ^^
dejavo9895 님의 글입니다.
AJMC]셀트리온 바이오시밀러, 1상 연구에서 졸레어와 동등성 입증
셀트리온헬스케어의 오말리주맙 바이오시밀러를 건강한 피험자를 대상으로 시험한 1상 연구에서 미국 알레르기 천식 면역학회 연례회의에서 발표된 바와 같이 대조약(졸레어)과 안전성 및 약동학적 프로파일이 유사한 것으로 나타났다.
미국 알레르기 천식 면역학회(American Academy of Allergy Asthma and Immunology) 연례회의 포스터 발표 에 따르면 셀트리온헬스케어의 오말리주맙 바이오시밀러(CT-P39)는 건강한 지원자를 대상으로 대조약(졸레어, 제넨텍/노바티스)과 유사한 안전성과 약동학 프로파일을 보였다 .
연구원들은 2부로 연구를 수행했습니다. 첫 번째 부분에는 바이오시밀러의 초기 안전성 평가가 포함되었고 두 번째 부분에는 대조약과 약동학 비교가 포함되었습니다. 바이오시밀러는 유럽연합(EU)에서 승인된 졸레어(Xolair) 버전과 미국에서 사용이 허가된 버전과 비교했다.
오말리주맙은 유리 면역글로불린 E(IgE)에 결합하여 오말리주맙-IgE 복합체의 형성으로 인해 환자의 시스템에서 유리 IgE를 감소시키고 총 IgE를 증가시키는 항염증제입니다. 참조 제품은 천식 및 두드러기의 한 형태인 만성 특발성 두드러기를 치료하는 데 사용됩니다. 현재 FDA 승인을 받았거나 유럽의약품청(European Medicines Agency)에서 사용하도록 승인된 Xolair용 바이오시밀러는 없습니다.
스크리닝 당시 총 IgE 수치가 100IU/mL 이하인 18세에서 55세 사이의 총 176명의 건강한 환자가 연구에 등록되었으며 무작위로 단일 피하 150mg 용량을 투여받았습니다. CT-P39, EU-Xolair 또는 US-Xolair. 피험자들은 주사를 받은 후 최대 127일까지 추적되었으며 약력학 및 약동학 분석을 위해 각 사람에게서 18개의 총 혈액 샘플을 채취할 계획이었습니다.
전체적으로 62명의 피험자가 바이오시밀러를, 64명이 유럽 연합 버전의 참조 제품을, 50명이 FDA 승인 참조 제품을 받았습니다. 코호트의 평균 연령은 CT-P39 그룹의 경우 27.8세, EU-Xolair 그룹의 경우 30.9세, US-Xolair 그룹의 경우 30.3세였습니다. 3개 그룹 모두에서 대부분의 피험자는 여성과 백인이었습니다.
유리 IgE 및 총 IgE의 약력학적 프로파일과 혈청 농도는 그룹 간에 비슷했습니다. 비록 약력학에서 수치적 차이가 감지되었지만, 연구자들은 그들이 높은 피험자 간 변동과 편차 값에 의해 주도되었을 가능성이 있다고 말했습니다. 127일까지 바이오시밀러와 대조약의 평균 혈청 농도도 치료군 간에 유사했다.
바이오시밀러 그룹은 총 87건의 TEAE(치료 후 발생하는 부작용)를 경험했으며, 코호트의 19.4%가 두통을, 14.5%가 주사 부위 반응을 경험했습니다. EU-Xolair 그룹은 115개의 TEAE를 보고했으며 US-Xolair 치료 부문은 110개의 총 TEAE를 보고했습니다. 두통과 주사 부위 반응은 EU-Xolair 피험자의 23.4%와 9.4%, US-Xolair 피험자의 30.0%와 12.0%가 경험했습니다.
셀트리온은 2019년 임상 1상 개시 를 발표하고 2020년 10월 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 CT-P39를 시험하기 시작 했다. 대한민국 식품의약품안전처가 검사를 시작합니다. 임상은 7개국 65개 사이트에서 진행 중이며 2023년 중반까지 완료될 예정이다.
셀트리온 외에도 셀렉시스와 제네리움은 오말리주맙 바이오시밀러( 제놀라 )를 2022년 2월 러시아 시장에 출시해 6세 이상 환자를 대상으로 한 지속성 아토피성 기관지 천식 및 내성 만성 특발성 두드러기 치료제로 출시했다.
2020년 4월 호주, 네덜란드, 싱가포르에서 운영되는 생명공학 회사인 BiosanaPharma도 오말리주맙 바이오시밀러 후보(BP001)에 대한 1상 연구를 시작 했습니다. 2022년 2월 BiosanaPharma는 Alvotech Holdings와 오말리주맙 후보에 대한 글로벌 라이선스 계약을 체결했습니다.
참조
Mclendon K, Wabnitz P, Kim S, et al. EU-Xolair 및 US-Xolair와 비교한 오말리주맙의 제안된 바이오시밀러인 CT-P39의 약력학; 건강한 피험자를 대상으로 한 1상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 단일 용량 연구의 결과. 발표: AAAAI 2022; 2022년 2월 25-28일; 애리조나주 피닉스 초록 586.
