셀트리온(주주연대) 흡입형 치료제 임상 3상 시험계획 신청승인(장전공시) > 주식

1. 제목

CT-P63+CT-P66(코로나19 흡입형 치료제) 유럽 임상 3상 시험계획 신청

2. 주요내용

※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

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1) 임상시험 제목 :

- 코로나 바이러스 감염증 2019 (COVID-19) 증상이 있으나 추가 산소공급이 필요하지 않은 환자를 대상으로 CT-P63과 CT-P66의 흡입형 병합 치료제의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험

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2) 임상시험 단계 :

- 임상 3상

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3) 대상질환명(적응증) :

- 코로나 바이러스 감염증 2019 (COVID-19)

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4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :

- 신청일 : 2022년 2월 24일(현지 시간 기준)

- 임상승인기관 : 루마니아 국립 의약품의료기기청

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5) 임상시험 등록번호 : EudraCT no. 2022-000285-17

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6) 임상시험 목적 :

- 제 14일까지의 임상적 회복 기간을 통해 CT-P63과 CT-P66 흡입형 치료제의 임상 치료적 유효성을 평가한다.

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7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 글로벌 전체 2,200명

- 임상시험 기간 : 치료기간 3개월

- 임상시험 디자인: 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 제 3상 임상시험

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8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P63과 CT-P66 흡입형 병합 치료제의 코로나 바이러스 감염증 2019 (COVID-19) 경증 또는 중등증 환자에 대한 유효성 및 안전성을 입증할 예정임.

- 당사는 해당 치료제의 임상 시험계획을 루마니아 뿐 아니라 유럽 내 일부 국가들에도 제출하였음. 향후 임상 진행에 따른 충분한 환자 확보를 위해 순차적으로 여러 국가들에 대해서도 임상을 진행할 예정임

- 다양한 중화항체가 혼합된 병합 치료제로 오미크론 변이를 포함한 다양한 바이러스 변이에 대응 가능할 것으로 기대됨.

- 정맥주사제보다 적은 용량으로 치료효과를 보여줄 수 있기 때문에 비용 효율화를 기대할 수 있음.

- 집에서 자가투약이 가능하므로 팬데믹 상황에서 의료환경의 부담을 경감 시키는데 기여할 것으로 기대됨.

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일

2022-02-25

- 사외이사 참석여부

참석(명)

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불참(명)

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- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부

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4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 상기 사실발생(확인)일은 루마니아 국립 의약품의료기기청으로부터 의약품 임상시험계획 신청 확인 공문을 수령한 날짜입니다.

- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

※ 관련공시

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