셀트리온) 유플라이마 80mg EU 승인 후 프랑스기사
안녕하세요> 셀트그룹주주여러분
주말 잘 보내시고 계시죠?
N년차셀린이님께서 좋은 소식 두가지를 올리셨네요
참고하시고 남은 휴일 잘 보내시기 바랍니다! ^^
제목: 램시마와 유플라이마에 대한 셀트리온 업데이트
바이오시밀러/뉴스
게시일: 2022-04-08
한국의 생명 공학 회사 셀트리온은 2022년 3월 다양한 조건에서 피하 제형인 램시마(인플릭시맙)에 대한 2개의 새로운 데이터 세트를 발표했습니다. 이는 셀트리온의 자가면역 질환 바이오시밀러 유플라이마(아달리무맙)의 고농축 버전이 2022년 2월에 받았다고 발표한 2022년 2월 발표에 이은 것입니다. 유럽연합 집행위원회의 승인.
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램시마 신규 데이터
이 회사의 REMSWITCH 연구는 염증성 장질환(IBD) 환자에서 램시마의 정맥내(IV) 제형에서 피하(SC) 제형으로 전환하는 임상 및 약리학적 영향을 조사하여 전환 가능성을 평가하고 동등성을 결정했습니다. 두 가지 유형의 복용량 사이.
결과에 따르면 환자를 IV에서 SC Remsima로 전환하는 것이 실현 가능하고 잘 받아들여지며 IBD 환자에서 재발 위험이 낮습니다.
유럽에서 아달리무맙 바이오시밀러 승인
2022년 2월 11일, 유럽연합 집행위원회는 아달리무맙 바이오시밀러인 유플라이마에 대해 류마티스 관절염 및 건선을 포함한 다발성 만성 염증성 질환의 치료를 위한 13가지 의도된 적응증 모두에 대한 마케팅 승인을 승인했습니다. 유플라이마는 애브비의 블록버스터 신약 휴미라의 바이오시밀러다. 유플라이마 투여는 기존 휴미라 바이오시밀러 대비 환자에게 투여되는 용액의 절반만 필요하고 구연산염이 없어 주사 시 불편함을 줄여 환자에게 유리하다.
승인은 2021년 1월 캐나다에서 Yuflyma의 승인에 이은 것입니다[1]. Yuflyma는 현재 유럽에서 사용 가능한 다른 셀트리온 바이오시밀러에 합류했습니다[2], 그 중 첫 번째 제품은 2013년에 승인된 Remsima[3]입니다. Remsima SC와 함께 사용 가능한 유일한 SC 제형인 infliximab은 2020년 초 유럽에서 출시되었습니다[4].
램시마 미국
매출 기록 셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마 미국 매출이 2021년 3억8500만 달러로 전년 대비 13% 증가했다.
램시마는 2016년 미국에서 처음 출시된 얀센바이오텍의 레미케이드 바이오시밀러로 류마티스관절염부터 크론병까지 다양한 질환에 사용된다[3]. 미국에서는 화이자(Pfizer)가 인플렉트라(Inflectra)라는 이름으로 바이오시밀러 의약품 판매를 책임지고 있다. 이 제품은 현재 미국 시장의 거의 4분의 1을 차지하며 지난 5년 동안 45억 달러에서 20억 달러로 감소한 레미케이드의 매출 감소에 영향을 미쳤다.
