iso13485인증 Qna 관련 답변 1 페이지

안녕하세요 고수님들 현재 ISO 13485를 취득 후 유지하고 있습니다. 제품 소량 다품목이라 성적서/일지 작성 서류가 많다보니 결재란에 있는 작성/승인란 하단 날짜를 꼭...

1. 의공기사 RA2급 취득이 도움이 될지요? 2. ISO13485 심사위원보 자격이 득이 될지요? 나이가 32인데 1년 시설관리직후 이직인데 중고 신입도 일반 중소업체서 뽑는...

의료기기 영상 장치 제조 및 수출을 하려합니다. 해외수출시 무조건 ISO13485 서류 및 인증서를 보유하고 있어야 하는게 맞나요? 한국에서 판매할때는 KGMP만 있으면...

... ISO13485인증도 제조이동표, 설비 관련 관리 문서, 설비보전 계획, 설비 PM 관리 해야합니다. ISO13485인증이 더 많은 생산, 설비 문서 관리해야합니다. 인증...

체외진단키드 외주 생산 시설 요건좀 자세히 알려주셨으면 합니다. 현재 신규 사업 검토 등을 하고 있는데~~ 확인이 필요한 사항이 있어서요. 1. 제조 시설을 구하여...

ISO 13485 인증이 의료기기에 대한 인증인가요?? 현직 ISO심사위원입니다. ISO13485 의료기기 경영시스템 인증이라고 보시면 됩니다. 혹여 인증 계획있으면...

의료기기 2등급 제조업체에 근무하고 있습니다. 당사는 FDA랑 CFDA 인증을 받기위해 준비하기에 앞서 인증기관 문의드립니다. 질문드립니다. 1. 필터주사기 CE인증...