동물용 의료기기 가이드라인 Qna 관련 답변 1 페이지

... 식약처의 안내 자료 및 예시가 있으니 참고해보세요 의료기기 제품표준서 가이드라인 및 예시 : 네이버 블로그 (naver.com) 제품검사규격> 제품 인허가를 위해 시험검사를...

... 식약처 가이드라인에 따르면 의료기기입니다. 관리앱을 소프트웨어로 보고, 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품이라면 소프트웨어...

의료기기가 아닌 신발, 깔창 등을 온라인 내에서 판매할때 족저근막염 병명 등... 관련 가이드라인이나 해설서등으로 안내하고 있습니다. 식약처의 안내서 들이니...

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... 의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 가이드라인(2021) 보시면 84페이지 부터 통합정보 수정에 대한 설명이 있습니다. 만일 수정이 안된다면 이후 설명내용에 따라...

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... 등급을 식약청에서 매겨주는건지, 아니면 등급에 대한 가이드라인이 있는지 궁금합니다. 감사드립니다. 안녕하세요. 의료기기 등급은 우리나라에서는 4개 (4등급)...

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안녕하세요 FDA 의료기기를 팔레트 단위로 수출하는데, UDI 또는 Data matrix 표기가... 위의 내용은 FDA의 규정에 기반한 일반적인 가이드라인일 뿐이며, 실제 적용...

... 가이드라인에서는 기허가제품과 동등성 비교한 자료를 첨부하면 실제 사람 임상시험 자료는 제출하지 않아아도 된다고 되어 있습니다. 현재 허가심사 변경이 있어...

... jsp) 공지사항 게시물 연번 TOP] ▶ 기타 각종 심사지침, 가이드라인, 식약청/심사기관 월례회의결과, 목요 대화방 회의결과 등 GMP관련 게시물[의료기기본부홈페이지...

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... 고강도 초음파의 기준은 식약처의 고강도 초음파 수술기의 허가심사 가이드라인에 따르면 다음과 같습니다. 다만, 초음파를 사용하는 의료기기의...

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의료기기 회사인데요 임상테스트를 하기위해 SOP를 요구하였는데, 판매 후에... 각종 가이드라인에 준하여 기록해야 한다. 7) 임상시험수행과 관련된 모든 직원은...